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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall StreamLab Analytical Workcell

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Dade Behring , Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30518
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0373-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-11-12
  • Fecha de publicación del evento
    2004-12-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-03-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36048
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use - Product Code JJE
  • Causa
    Software can sample the incorrect specimen from the streamlab to the dimension rxl or rxl max systems.
  • Acción
    The recalling firm issued letters dated 11/12/04 to their customers informing them of the problem. The letter also states that a sales representative will contact them to make arrangements for an upgrade.

Device

Device Recall StreamLab Analytical Workcell
  • Modelo / Serial
    Software version 3.5
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped to hospitals in IL, MD, NJ, OH, and VA. The product was also shipped to Italy, Spain, and Portugal.
  • Descripción del producto
    StreamLab Analytical Workcell. General Purpose Laboratory Device.
  • Manufacturer
    Dade Behring , Inc.

Manufacturer

Dade Behring , Inc.
  • Dirección del fabricante
    Dade Behring , Inc., Rte 896, Glasgow Business Community, Newark DE 19702
  • Source
    USFDA