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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stretta

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Curon Medical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25680
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0663-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-02-21
  • Fecha de publicación del evento
    2003-03-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-04-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26255
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Intravascular, Diagnostic - Product Code DQO
  • Causa
    Catheter shaft has potential to crack during use.
  • Acción
    On 2/21/03 the firm initiated the recall and its notification was via letters to inform its consignees about the problem with its catheters. It requests immediate discontinuance of all product with certain lot numbers.

Device

Device Recall Stretta
  • Modelo / Serial
    FD1268 thru FD1282
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was released for distribution to 52 direct accounts nationwide including 1 VA Medical Center, Endoscopy Dept., 150 S. Huntington Ave., Boston, MA 02130, ATTN: Dr. Hiroshi Mashimo, ph#: 617-363-5640.
  • Descripción del producto
    Stretta brand Catheter and Accessory Kit, Part # 175-2575. Model 4301K
  • Manufacturer
    Curon Medical Inc

Manufacturer

Curon Medical Inc
  • Dirección del fabricante
    Curon Medical Inc, 735 Palomar Avenue, Sunnyvale CA 94086
  • Source
    USFDA