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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stride Femoral Component

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Blue Belt Technologies MN.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68482
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1943-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-06-04
  • Fecha de publicación del evento
    2014-06-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-08-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128025
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, knee, femorotibial, non-constrained, cemented, metal/polymer - Product Code HSX
  • Causa
    Mislabeled. packages labeled pfsi-00053, right lateral/left medial contains pfsi-00054, right medial/left lateral implants. packages labeled pfsi-00054, stride right medial/left lateral contain pfsi-00053, left medial/right lateral.
  • Acción
    Firm initiated recall on 6/4/2014 by Blue Belt Technologies representatives hand delivering an Urgent Medeical Device Recall letter. The letter was addressed to the attention of Safety Officer/Regulatory Compliance Officer. The letter described the issue of the labeling mix-up, asked for devices to be quarantined, and stated that a Blue Belt Technologies Clinical Specialist will be contacting the consignee or return and replacement. A Receipt Acknowledgement form was asked to be returned by fax or mail.

Device

Device Recall Stride Femoral Component
  • Modelo / Serial
    Lot C785241, Exp 4-2015
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of CA, PA, and TX
  • Descripción del producto
    Stride Femoral Component Size 2, PFSI-00054, Right Medial /Left Lateral. Unicondylar Knee prosthesis.
  • Manufacturer
    Blue Belt Technologies MN

Manufacturer

Blue Belt Technologies MN
  • Dirección del fabricante
    Blue Belt Technologies MN, 2905 Northwest Blvd Ste 40, Plymouth MN 55441-2673
  • Source
    USFDA