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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stryker

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Endoscopy.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30759
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0401-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-12-27
  • Fecha de publicación del evento
    2005-01-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-03-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36544
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Screw, Fixation, Bone - Product Code HWC
  • Causa
    The label on the outside of the shipping box has an incorrect description of the screw diameter.
  • Acción
    Consignees have been alerted by phone calls on 12/16/2004. Formal advisory notice was sent out on 12/27/2004. All international consignees have also been alerted.

Device

Device Recall Stryker
  • Modelo / Serial
    Part Number: 234-010-078, Lot # 32101;  Part Number: 234-010-080, Lot # 32103
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    6 consignees (locations to be determined) received 15 units. the remaining 147 units were distributed to international divisions.
  • Descripción del producto
    Stryker brand Bioabsorbable ACL Interference Screw, 10mm X 35mm; 12mm X 35mm || Part Numbers: 234-010-078; 234-010-080
  • Manufacturer
    Stryker Endoscopy

Manufacturer

Stryker Endoscopy
  • Dirección del fabricante
    Stryker Endoscopy, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138-1400
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA