Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall STRYKER 4.0 mm ANGLED AGGRESSIVE 12 DEGREE BLADE

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Instruments Division of Stryker Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59057
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2794-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-06-13
  • Fecha de publicación del evento
    2011-07-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-08-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100967
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Blade, saw, general, &, plastic surgery, surgical - Product Code GFA
  • Causa
    Recalled device was packaged with the incorrect angled blade. the labeling indicates a 12 degree angle but the product has a 40 degree angle.
  • Acción
    Stryker Instruments Division of Stryker CorporationOn 6/13/11 sent an 'URGENT MEDICAL DEVICE RECALL NOTIIFICATION" letter to all affected customers that included the device name, lot number, dates of distribution, reason for the recall, risks associated with use of the device, a photo of the device, instructions to quarantine and return the devices, and a form to fax back to the firm to confirm receipt and adherence to the recall letter.

Device

Device Recall STRYKER 4.0 mm ANGLED AGGRESSIVE 12 DEGREE BLADE
  • Modelo / Serial
    Lot number 10265CG2, Part number 5290-744-100
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA including CA, LA,, MI, NJ, OH, OR, AR, IN, and Internationallly to Australia, Duisburg, Newbury and Hong Kong.
  • Descripción del producto
    Stryker 4.0 mm. Angled Aggressive 12 Degree Blade, Precision Cutters, Stryker Instruments, Kalamazoo, MI 49001 USA, (269) 323-7700 (800) 253-3210, Sterile, Single Use, Rx ONLY || For Functional Endoscopic Sinus Surgery for the incision of soft and osseous tissue in the sinus cavities, open plastic, and reconstructive surgery of the head and neck.
  • Manufacturer
    Stryker Instruments Division of Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Instruments Division of Stryker Corporation
  • Dirección del fabricante
    Stryker Instruments Division of Stryker Corporation, 4100 East Milham Ave., Kalamazoo MI 49001
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA