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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stryker ACM bowl without cartridge

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46340
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1106-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-01-10
  • Fecha de publicación del evento
    2008-05-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-07-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67211
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    bone cement accessory - Product Code JDZ
  • Causa
    Sterility may be compromised, as the packaging may have channels in the packaging seal.
  • Acción
    Stryker notified consignees via Medical Device Recall Notification letter dated 1/10/08 to quarantine the product and to return it.

Device

Device Recall Stryker ACM bowl without cartridge
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 05167CG2, 05192012, 05223012 and 06335012.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution - Illinois, Michigan, New York, Ohio and Wyoming.
  • Descripción del producto
    Stryker Advanced Cement Mixer (ACM) Bowl and Base without 180 Gram Cement Cartridge for use with Stryker High Vacuum Cement Injection System, sterile; REF 306-554, Stryker Instruments, Kalamazoo, MI 49001.
  • Manufacturer
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation
  • Dirección del fabricante
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation, 4100 E. Milham Ave., Portage MI 49002-9704
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA