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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stryker Biotech

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Biotech.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48737
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2311-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-06-24
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-10-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72023
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Filler, recombinant human bone morphogenetic protein, collagen scaffold, osteoinduction - Product Code MPW
  • Causa
    Product package insert misprint-text offset.
  • Acción
    Stryker Biotech notified by letter dated June 24, 2008 via UPS Certified Mail. Physician letters were mailed 30 Jun 2008 and IRB letters were mailed July 01, 2008; letters included a correctly printed package insert. Contact Judith Sernatinger at 508-416-5200 if you have questions.

Device

Device Recall Stryker Biotech
  • Modelo / Serial
    Lots Numbers: FC0803004, FC0803005, FC0804002, FC0804007, FCO804010, FC0805002, FC0805003, and FC0805004
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Stryker Biotech OP- 1 Implant is indicated for use as an alternative to autograft in recalcitrant long bone nonunions where use of autograft is unfeasible and alternative treatments have failed. || Catalog Number: 100-25
  • Manufacturer
    Stryker Biotech

Manufacturer

Stryker Biotech
  • Dirección del fabricante
    Stryker Biotech, 35 South St, Hopkinton MA 01748-2218
  • Source
    USFDA