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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stryker CMF Customized Implant Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67384
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0975-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-12-06
  • Fecha de publicación del evento
    2014-02-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-05-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125375
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Material, polytetrafluoroethylene vitreous carbon, for maxillofacial reconstruction - Product Code KKY
  • Causa
    Stryker received a report from the field that an incorrect patient-specific simplex p cmf customized implant kit was delivered to a hospital.
  • Acción
    Stryker Orthopaedics sent Urgent Medical Device Recall Notification letters/Product Recall Acknowledgement Forms dated 12/6/2013 to US branch/agency. surgeons, hospital risk managers, and sales representatives.

Device

Device Recall Stryker CMF Customized Implant Kit
  • Modelo / Serial
    510 K103010 Catalog # 5444-0-400 Lot Code K08702VR21FEB
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed in PA.
  • Descripción del producto
    Stryker CMF Customized Implant Kit X-Large; 5444-0-401 X-Large Implant (2) || 5444-01-102 Host Bone; Howmedica Osteonics Corp. || 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA. || Designed individually for each patient to correct trauma and/or defects in mandibular, maxillofacial, or craniofacial bone.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA