Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stryker CORE

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Drills, burrs, trephines & accessories (simple, powered) - Product Code HBE
  • Causa
    A variation in flute depth on the routers was observed. the variation in flute depth may cause the routers to be more susceptible to breakages. risk to health: injury to critical soft tissue requiring surgical intervention may occur.
  • Acción
    Stryker sent an Urgent Medical Device Recall Notification letter dated June 24, 2016, to the affected customers via courier, and to Sales Representatives and international affiliates via e-mail. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, consignee responsibilities, and instructions for responding to the formal recall notification. For questions regarding this recall, please contact Stryker Instruments at 269-389-2921.


  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 15077027, 15077067, 15077097, 15078087, 15105017, 15108017, 15108047, 15108077, 15108087, 15108097, 15146017, 15146027, 15146037, 15146047
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US (Nationwide) Netherlands, Canada, Japan, Switzerland, and United Kingdom
  • Descripción del producto
    2.3MM Tapered Router, || Product Number 5407-FA2-023 || A router is a cutting accessory used in the following medical applications: Neuro; Spine; Ear, Nose, and Throat || (ENT)/Otology /Neurotology/ Otorhinolaryngology; Craniofacial (bones of the skull and supraorbital region); and || Sternotomy. They are intended to be used with the Stryker CORE" system.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation, 4100 E Milham Ave, Portage MI 49002-9704
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source