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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stryker Cournand Modified 2PC 19 gauge, 5.4 centimeter guidewire introducer needles

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72775
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0417-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-11-23
  • Fecha de publicación del evento
    2015-12-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-09-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142281
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Introducer, catheter - Product Code DYB
  • Causa
    The guidewire introducer needle (0910-192-000) was shipped after the documented expiration date or with minimal time until expiration. there is a potential risk of a soft tissue infection to the patient if device is used after expiration date.
  • Acción
    Stryker sent an Urgent Medical Device Recall Notification letter dated November 24, 2015, to all affected customers via courier with instructions for identifying and returning the affected product. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, consignee responsibilities, and instructions for responding to the formal recall notification. For questions regarding this recall, please contact Stryker Instruments: Monday-Friday 8am-5pm (EST) 269-389-2921

Device

Device Recall Stryker Cournand Modified 2PC 19 gauge, 5.4 centimeter guidewire introducer needles
  • Modelo / Serial
    Model Number(s): 0910-192-000 Lot Numbers Affected 61406007 expiration date: 8/31/2015
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including PA and SC.
  • Descripción del producto
    Cournand Modified 2-PC 19G, 5.4cm or (Guidewire Introducer Needle) || 20 units per case || The Stryker Guidewire Introducer Needles are designed for the percutaneous puncture of the anterior/posterior wall of a blood vessel. This provides an entry for a guidewire, vessel dilator, sheath, and catheter introduction.
  • Manufacturer
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation
  • Dirección del fabricante
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation, 4100 E Milham Ave, Portage MI 49002-9704
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA