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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stryker Howmedica Osteonics

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25321
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0467-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-12-02
  • Fecha de publicación del evento
    2003-01-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-08-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25594
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Uncemented, Metal / Polymer, Non-Porous, Calcium Phosphate - Product Code MEH
  • Causa
    Product mix-up. 16mm stem in a 18mm package.
  • Acción
    Branches and agents were notified via letter on 12/2/2002. Hospitals were notified on 12/2/2002 via FedEx to OR Supervisors.

Device

Device Recall Stryker Howmedica Osteonics
  • Modelo / Serial
    Catalog No. 6013-1216 -- Lot Code: 37778302; Catalog No. 6013-1218 -- Lot Code: 37778401.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    The product was shipped to 2 Howmedica branches, 1 hospital, one government hospital, and 2 international distributors. Government hospital is the VA Medical Center, Tampa, FL.. Two international customers are Stryker Howmedica affiliates in Chile and Spain.
  • Descripción del producto
    Restoration #8 HA Hip Stem, Catalog No. 6013-1216 and Restoration #8 HA Hip Stem, Catalog No. 6013-1218.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics, 300 Commerce Court, Mahwah NJ 07430
  • Source
    USFDA