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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stryker Infravision

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Endoscopy.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56357
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1002-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-05-11
  • Fecha de publicación del evento
    2011-02-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-02-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93290
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    endoscopy accessory - Product Code FAT
  • Causa
    The silicone sheath component of the product detaches from the catheter upon removal of the e-kit from the body.
  • Acción
    On 5/11/10, Stryker Endoscopy initiated the recall notification letters explaining the reason for the recall and requesting the product be returned.

Device

Device Recall Stryker Infravision
  • Modelo / Serial
    PSTR010710-1, PSTR081109-1, PSTR081109-2, PSTR081209-1, PSTR081309-2,  PSTR082109-1, PSTR082709-1, PSTR082809-1, PSTR090809-1, PSTR091809-1,  PSTR091809-2, PSTR092409-1, PSTR100309-1, PSTR100909-1, PSTR110609-1,  PSTRI20709-2, PSTR121809-1, PSTR122209-1, STR021009-8R, STR022709-1R,  STR022709-2R, and STR041709-4R
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and 3 foreign consignees (Canada, Singapore and Switzerland).
  • Descripción del producto
    Stryker Endoscopy, Infravision Esophageal Kit, || Model Numbers: 220180548, 220180540, 220180560
  • Manufacturer
    Stryker Endoscopy

Manufacturer

Stryker Endoscopy
  • Dirección del fabricante
    Stryker Endoscopy, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138-1400
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA