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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stryker Infravision Esophageal Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Endoscopy.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53183
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0830-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2009-08-20
  • Fecha de publicación del evento
    2010-12-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-01-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84866
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bougie, esophageal, and gastrointestinal, gastro-urology - Product Code FAT
  • Causa
    The silicone sheath component of the product detaches from the catheter during removal of the e-kit from the body.
  • Acción
    Stryker issued Urgent Product Recall letters dated August 20, 2009 to all its direct consignees, informing them of the affected products and providing instructions on the recall. Customers were requested to return the affected product to Styrker.

Device

Device Recall Stryker Infravision Esophageal Kit
  • Modelo / Serial
    5687,5766,5815,5822,5833,5872, 5924,60973888,60987814, 61004943, STROll409-l, STROl1409-2, STRO 11609-1, STROl1609-2, STR02l009-1, STR02l009-8, STR022709-l, STR022709-2, STR03ll09-1, STR03ll09-3, STR040l09-l, STR041709-2, STR041709-4, STR0430009-2, STRlO0208-l, STR102208-1, STR102408-l, STRI02708-7, STR103l08-1, STRlll308-l, STR12l808-l, STR12l808-2, STROl1209-l
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: USA in the states of: Alabama, Arkansas, California, Colorado, Connecticut, Delaware, Florida, Georgia, Iowa, Idaho, Illinois, Indiana, Kansas, Kentucky, Louisiana, Massachusetts, Maryland, Michigan, Minnesota, Missouri, North Carolina, New Hampshire, Nebraska, New Jersey, New Mexico, New York, Ohio, Oklahoma, Oregon, Pennsylvania, Rhode Island, South Carolina, South Dakota, Tennessee, Texas, Virginia, Vermont, Washington, Wisconsin, West Virginia, and Wyoming, and the countries/region of Australia, Canada, Scandinavia, Italy, and Switzerland.
  • Descripción del producto
    Stryker Infravision Esophageal Kit, Model Numbers 220180548, 220180540, 220180560, manufactured by Stryker Endoscopy San Jose.
  • Manufacturer
    Stryker Endoscopy

Manufacturer

Stryker Endoscopy
  • Dirección del fabricante
    Stryker Endoscopy, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138-1400
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA