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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stryker Medical Epic II Critical Care Bed; Model 2030.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Medical Div. of Stryker Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45908
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1686-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-02-01
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-11-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67066
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    hospital bed - Product Code FNL
  • Causa
    The brakes may not have adequate holding power to lock the bed in place.
  • Acción
    Consignees were notified via letter dated 2/1/08 and informed that upgrade kits along with full written and video installation instructions will be sent to correct the problem.

Device

Device Recall Stryker Medical Epic II Critical Care Bed; Model 2030.
  • Modelo / Serial
    Serial numbers 0409060501 through 0711096119.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, Argentina, Brazil, Canada, Chile, China, Greece, India Japan, Mexico, Poland, Singapore, South Africa, South Korea, Switzerland, Taiwan and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Stryker Medical Epic II Critical Care Bed, 115 V, Stryker Medical, Portage, MI.; Model 2030.
  • Manufacturer
    Stryker Medical Div. of Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Medical Div. of Stryker Corporation
  • Dirección del fabricante
    Stryker Medical Div. of Stryker Corporation, 3800 E. Centre Ave., Portage MI 49002
  • Source
    USFDA