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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stryker Medical StairPRO StairChair

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Medical Div. of Stryker Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50178
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0649-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-11-18
  • Fecha de publicación del evento
    2009-02-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-10-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75005
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    patient transport device, - Product Code FPP
  • Causa
    Handle could come off. the bolts may back out over time, resulting in a risk of dropping the patient and/or injury to transport personnel, a delay in medical treatment, or a delay in evacuation.
  • Acción
    Consignees were notified by Urgent Medical Device Correction letter dated 11/18/08 and given the serial numbers of their units, an upgrade kit and instructions for performing replacement of the bolts. Consignees were informed Stryker will perform the upgrade if requested.

Device

Device Recall Stryker Medical StairPRO StairChair
  • Modelo / Serial
    Serial numbers 080940553, 080940768, 080940600, 080940601, 080940831, 080940592, 080940899, 080940821, 080940822, 080940766, 080940767, 080940597, 080940642, 080940643, 080940832, 080940833, 080940834, 080940835, 080940836, 080940580, 080940581, 080940825, 080940639, 080940595, 080940596, 080940589, 080940765, 080940838, 080940839, 080940840, 080940607, 080940608, 080940829, 080940594, 080940582, 080940583, 080940584, 080940611, 080940612, 080940613, 080940830, 080940763, 080940826, 080940827, 080940871, 080940644, 080940859, 080940860, 080940861, 080940862, 080940863, 080940864, 080940865, 080940866, 080940867, 080940868, 080940869, 080940828, 080940593, 080940760, 080940761, 080940898, 080940837, 080940551, 080940552, 080940752, 080940769, 080940873, 080940874, 080940875, 080940876, 080940877, 080940641, 080940770, 080940843, 080940247, 080940248, 080940762, 080940842, 080940753, 080940754, 080940755, 080940756, 080940757, 080940758, 080940759, 080940841, 080940587, 080940588, 080940585, 080940586, 080940771, 080940550, 080940645, 080940646, 080940647, 080940648, 080940649, 080940750, 080940751, 080940823, 080940824, 080940870, 080940764 and 080940872.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: USA, India, Netherlands and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Stryker Medical Stair-PRO Stair-Chair with wheels and a track system, patient transport device, Model 6252.
  • Manufacturer
    Stryker Medical Div. of Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Medical Div. of Stryker Corporation
  • Dirección del fabricante
    Stryker Medical Div. of Stryker Corporation, 3800 E. Centre Ave., Portage MI 49002
  • Source
    USFDA