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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stryker Orthopaedics

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71677
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2360-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-05-29
  • Fecha de publicación del evento
    2015-08-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-07-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138722
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Causa
    Stryker orthopaedics received a report that 5537-g-319 no 3. triathlon ts plus tibial insert x3 poly 19 mm i insert was in a package labeled as a 5532-g-511 triathlon ps stibialism insert.
  • Acción
    Stryker Orthopaedics sent an Urgent Medical Device Recall Notification letter dated July 9, 2015 and Product Accountability Forms via return receipt. The letter identified the affected product, problem, potential hazard, risk mitigation and actions to be taken. Contact Stryker Orthopaedics Sales Representative to arrange for return of the affected product. For questions call 201-831-5826.

Device

Device Recall Stryker Orthopaedics
  • Modelo / Serial
    Catalog Number 5532-G-511 Lot LD8D7Y  Catalog Number 5537-G-319 Lot TT6JT2
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide
  • Descripción del producto
    Triathlon PS X3 Tibial Insert; No. 3 Triathlon TS Plus Tibial Insert X3 Poly 19 mm || Product Usage: || The Triathlon PS X3 (posterior stabilized), cat no 5532-G-xxx and X3 TS (total stabilizing) Plus, cat. no. 5537-G-XXX, Tibial Inserts are used in TKA surgeries. During surgery, the tibial insert is locked into the tibial baseplate where it serves as the bearing component for the articulating surface of a corresponding Triathlon femoral component.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2006
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA