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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stryker Orthopaedics

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28405
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0719-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-02-10
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-06-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31784
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic Manual Surgical Instrument - Product Code LXH
  • Causa
    The cylindrical distal extensions were incorrectly coded and packaged.
  • Acción
    Stryker Orthopaedics sent product recall letters to the Branch/Agency involved on 2/10/2004 via FedEx. International distributor was sent notification on 2/10/2004.

Device

Device Recall Stryker Orthopaedics
  • Modelo / Serial
    Lots: 96910501; 96949401; 96940901;  96950901.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The 9 units were sent out to 2 US branch/agents and one international distributor.
  • Descripción del producto
    Restoration Hip system Cylindrical Distal Extension. Catalog Numbers 1212-3105, 1212-3115, 1212-3125, and 1212-3195. Sizes 12.5mm, 11.5mm, 19.5mm, and 10.5mm extensions.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics, 325 Corporate Drive, Mahwah NJ 07430
  • Source
    USFDA