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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stryker Orthopaedics

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67234
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0964-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-11-20
  • Fecha de publicación del evento
    2014-02-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-10-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125053
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Causa
    Stryker received reports from the field of the impaction plate dissociating/fracturing from the main body of the broach handle.
  • Acción
    Stryker Orthopaedics sent notification letters and acknowledgement forms via Fed Ex as follows: Branches-11/20/2013 Hospital Risk Manager - 11/21/2013

Device

Device Recall Stryker Orthopaedics
  • Modelo / Serial
    Catalog no. 2124-1400 All lots
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    IL MA, MN, ND, OR, & PA
  • Descripción del producto
    Stryker Orthopaedics Navigation Compatible Accolade Broach Handle || 1 single unit to a package || Howmedica Osteonics Corp. 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA || Stryker France ZAC Satolas Green Pusignan Av de Satolas Green 69881 Meyzieu Cedex France || Made in USA || non-sterile
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA