Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stryker Orthopaedics Triathlon X3 Tibial Bearing Insert

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71678
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2389-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-05-29
  • Fecha de publicación del evento
    2015-08-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-09-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138725
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, knee, patello/femorotibial, semi-constrained, uncemented, porous, coated, polymer/metal/ - Product Code MBH
  • Causa
    Stryker has received a report which identified that a triathlon tibial bearing insert cs x3 size #2 9mm (5531-g-209) was reported to be in a pack that was labelled as a cr insert (5530-g-209).
  • Acción
    Stryker Orthopaedics sent a recall notification via email on 5/29/2015 to their local branches. Notification letters and Product Accountability Forms were sent to Stryker branches/agencies with return receipts on 7/2/2015.

Device

Device Recall Stryker Orthopaedics Triathlon X3 Tibial Bearing Insert
  • Modelo / Serial
    Catalog number 5530-G-209   Lot Code LEF064
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    OH, SC, RI, WV
  • Descripción del producto
    Stryker Orthopaedics Triathlon X3 Tibial Bearing Insert - CR || REF 5530-G-209 (component of the Triathlon Total Knee System) for fixation to the tibial baseplates via a locking wire mechanism.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2006
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA