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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stryker PowerPRO

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Medical Div. of Stryker Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36149
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1513-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-29
  • Fecha de publicación del evento
    2006-09-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-04-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48076
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ambulance Cot - Product Code FPO
  • Causa
    The head section wheel assembly may flex outward from the cot because the head section wheel bolts, which hold the assembly upright, may back out.
  • Acción
    Consignees were notified of the recall via letter dated 8/29/06. Included with the letter were replacement bolts for each cot and installation instructions, but the customer was given the option of contacting the recalling firm for installation.

Device

Device Recall Stryker PowerPRO
  • Modelo / Serial
    All units with a serial number lower than 060739380. (units manufactured between 1 Oct 2005 and 15 July 2006)
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution ---- including USA and countries of Canada, China, Germany and Switzerland.
  • Descripción del producto
    Stryker Power-PRO Powered Ambulance Cot, Model 6500.
  • Manufacturer
    Stryker Medical Div. of Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Medical Div. of Stryker Corporation
  • Dirección del fabricante
    Stryker Medical Div. of Stryker Corporation, 3800 E. Centre Ave., Portage MI 49002
  • Source
    USFDA