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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stryker Reliance AL Implant Blocker

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Spine.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62415
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2176-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-03-21
  • Fecha de publicación del evento
    2012-08-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-03-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110439
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Instrument, manual, surgical, general use - Product Code MDM
  • Causa
    Stryker spine has received six reports regarding the breakage of one or more prongs at the extremity of the instrument.
  • Acción
    Stryker sent an Urgent Product Recall letters/return response forms dated April 5, 2012, via FedEX to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to examine their inventory and hospital location to identify the product. Reconcile any SLIDE Implant Blockers with catalog and lot numbers referenced above. Retrieve and return the affected product using the enclosed pre-paid mailing label to Stryker Spine 59 Route 17 South, Allendale, New Jersey, 07401. For questions customers were instructed to call 201-760-8298.

Device

Device Recall Stryker Reliance AL Implant Blocker
  • Modelo / Serial
    Catalog Number: 48361223, 48361224, 48361225, 48361226, 48361227, 48361228 Lot Code: 084505, 084506, 084507, 084508, 084509, 084510
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including NC, AR, TN, MA, IL, GA, NY, LA, MN, MO, OH, KS, NM, TX, KS,and IN.
  • Descripción del producto
    Stryker Reliance AL Implant Blocker (Various sizes) || The SLIDE Implant Blocker is a reusable instrument, sterilized prior to use. It allows the surgeon to distract the disc space in the lumbar region of the spine using an anterior or anterolateral approach while also allowing them to insert the implant into final position.
  • Manufacturer
    Stryker Spine

Manufacturer

Stryker Spine
  • Dirección del fabricante
    Stryker Spine, 2 Pearl Ct, Allendale NJ 07401-1611
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA