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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stryker TOM

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Leibinger USA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37067
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0521-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-12-22
  • Fecha de publicación del evento
    2007-02-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-06-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49843
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    bone mill - Product Code LXH
  • Causa
    Metal shavings come off of the plug as a result of friction between the plug and the cutting cylinder, and may be mixed with the milled bone chips.
  • Acción
    Consignees were notified via recall letter dated 12/22/06 which instructed them to quarantine the product and to contact the firm for further instructions.

Device

Device Recall Stryker TOM
  • Modelo / Serial
    Lots G4C00F72HN, G5H00F72HN, G7T00F72HN, G8W00F72HN and G9700F72HN.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Stryker Tom Tessier Osseous Microtome: Plug for Bone Mill Systems (Parts 01-15400 and 01-15401), Stryker Leiblinger Inc., Kalamazoo, MI; Part 01-15407.
  • Manufacturer
    Stryker Leibinger USA

Manufacturer

Stryker Leibinger USA
  • Dirección del fabricante
    Stryker Leibinger USA, 750 Trade Center Way Ste 200, Portage MI 49002-0482
  • Source
    USFDA