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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stryker VertePort

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46726
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1193-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-02-13
  • Fecha de publicación del evento
    2008-03-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-12-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68285
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cement Mixer - Product Code JDZ
  • Causa
    Mis-labeling; the instructions for use include a use for which the device is not intended. (device not approved to capture a bone biopsy).
  • Acción
    Consignees were notified via Medical Device Recall Notification letter dated 2/13/08 to read the enclosed instructions for use, remove all old instructions for use at the consignee location and replace them with the new instructions for use, and to discard the old instructions for use.

Device

Device Recall Stryker VertePort
  • Modelo / Serial
    All Lots-BDB4, BDMA, BF4C, BF80, BFA4, BMWH and BQ5L
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Stryker VertePort, 10 G Cement Cannula, REF 306-410, Qty 18; For use with the Stryker PCD Precision System and ACM Delivery System, Rx only, sterile, Stryker Instruments, Kalamazoo, MI.
  • Manufacturer
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation
  • Dirección del fabricante
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation, 4100 E Milham Ave, Portage MI 49002-9704
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA