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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Styker Orthobiologics Vita Plasma Separator, a component of Vitagel Surgical Hemostat

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Orthobiologics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62834
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0431-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-07-26
  • Fecha de publicación del evento
    2012-11-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-10-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=111813
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Agent, absorbable hemostatic, collagen based - Product Code LMF
  • Causa
    When preparing plasma using vitaprep, it was reported that a small amount of blood collected in the bottom of the centrifuge cup following the centrifugation step. firm has since discovered that if blood is present in the luer connection of the vitaprep following the blood draw step, this blood could be displaced to the outside of the syringe when the vitaprep cap is reattached to the syringe. t.
  • Acción
    Stryker sent a "MEDICAL DEVICE FIELD CORRECTION" dated July 26, 2012 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter included a Business Reply Form for customers to complete and return via fax to 1-484-323-8803. Contact the firm at 1-888-774-8870 for questions regarding this notice.

Device

Device Recall Styker Orthobiologics Vita Plasma Separator, a component of Vitagel Surgical Hemostat
  • Modelo / Serial
    Part number 2113-0013, lot numbers T1203002, T1204005, and T1206001.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution-including the states of AL, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MI, MN, MO, MS, MT, NC, NE, NJ, NM, NV, NY, OH, PA, SC, SD, TN, TX, VA, WA, WI, and WV
  • Descripción del producto
    Styker Orthobiologics Vita Plasma Separator, a component of Vitagel Surgical Hemostat. || Sterile, single use device designed to prepare plasma from the patient's blood using a tabletop centrifuge.
  • Manufacturer
    Stryker Orthobiologics, Inc.

Manufacturer

Stryker Orthobiologics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Orthobiologics, Inc., 45 Great Valley Pkwy, Malvern PA 19355-1302
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA