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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stylus 20 Polyviolene Double Armed with T Taper needles

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Surgical Specialties Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27486
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0936-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-08-25
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-08-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29948
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Suture, Nonabsorbable, Synthetic, Polyethylene - Product Code GAT
  • Causa
    Sterilization method incorrect.
  • Acción
    The only customer was notified via email on 8/26/03 that the product was subject to a recall and needed to be returned.

Device

Device Recall Stylus 20 Polyviolene Double Armed with T Taper needles
  • Modelo / Serial
    Model number DB513, Lot number M384030 exp. 7/08
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    The product was shipped to a wholesaler in Japan.
  • Descripción del producto
    Brand name: Stylus 2-0 Polyviolene Double Armed with T Taper needles. Common name: 20- Polyviolene (white braided coated polyester) with T Taper needles (double armed)
  • Manufacturer
    Surgical Specialties Corp

Manufacturer

Surgical Specialties Corp
  • Dirección del fabricante
    Surgical Specialties Corp, 100 Dennis Dr, Reading PA 19606-3776
  • Source
    USFDA