Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Stylus Brand Angled Knives

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Surgical Specialties Puerto Rico, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28948
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0946-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-03-03
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-09-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32917
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Knife, Ophthalmic - Product Code HNN
  • Causa
    Incorrect placement of the blade in the foam of product results in blade poking through packaging. compromised sterility and injury to healthcare worker.
  • Acción
    Customers were notified by e-mail and fax of the recall during the period of March 3, 2004 to April 1, 2004. Customers were requested to return the product to Surgical Specialties Corporation, Reading, PA 19606.

Device

Device Recall Stylus Brand Angled Knives
  • Modelo / Serial
    Model No. Lot # Exp. date 56-5361 M262510 5/2008 56-5361 M309090 6/2008 56-5361 M309150 11/2008 56-5361 M439510 1/2009 56-5161 M317030 6/2008
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution was nationwide and internationally
  • Descripción del producto
    Stylus Angled Knife - 56-5361, Pilot Tip Knife, bevel up, angled, full handled, 3.2mm and 56-5161, Pilot Tip Knife, bevel up, angled, full handled, 5.2mm
  • Manufacturer
    Surgical Specialties Puerto Rico, Inc.

Manufacturer

Surgical Specialties Puerto Rico, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Surgical Specialties Puerto Rico, Inc., Road 115 Km.12.9, Rincon PR 00677
  • Source
    USFDA