Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Summit Medical, BL2006, Myringotomy Lance (Juvenile) Blade

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Summit Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65034
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1319-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-03-27
  • Fecha de publicación del evento
    2013-05-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-08-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117723
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ear Knives - Product Code JYO
  • Causa
    Summit medical has initiated a recall of myringotomy lance blade (juvenile) because the box contains the wrong blade. the box contains myringotomy spear blade (juvenile).
  • Acción
    Summit Medical sent a Medical Device Recall letter dated March 27, 2013, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Customers were instructed to immediately examine your inventory, and quarantine the product subject to this recall. Please complete and return the enclosed "Recall Response Form" as soon as possible. The fax number is (651) 789-3961. For further questions please call (651) 789-3921.

Device

Device Recall Summit Medical, BL2006, Myringotomy Lance (Juvenile) Blade
  • Modelo / Serial
    Lot No. 121012
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in MS, NY, PA and TX.
  • Descripción del producto
    Summit Medical, BL-2006, Myringotomy Lance (Juvenile) Blade, Sterile P, Summit Medical, Inc., 815 Northwest Parkway, Suite 100, St. Paul, MN 55121 || Use to make an incision in the tympanic membrane.
  • Manufacturer
    Summit Medical, Inc.

Manufacturer

Summit Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Summit Medical, Inc., 815 Northwest Pkwy Ste 100, Eagan MN 55121-1658
  • Source
    USFDA