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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SUN DASH RADIUS 252

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por JK Products & Services, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69038
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2635-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-07-25
  • Fecha de publicación del evento
    2014-09-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-01-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129379
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Booth, sun tan - Product Code LEJ
  • Causa
    The integrity of the wires inside main electrical chord become compromised from excessive flexing (during the door open/close process).
  • Acción
    The owners of the affected device will be notified via certified letter. After the recalling firm confirms ownership, a technician will be dispatched to install a door clamp and door stop, and inspect the condition of the main electrical chord.

Device

Device Recall SUN DASH RADIUS 252
  • Modelo / Serial
    PN 8000809705; Serial numbers 248-1298
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    SUN DASH RADIUS 252 PN 8000809705. || The device is intended to be used for the tanning of human skin.
  • Manufacturer
    JK Products & Services, Inc

Manufacturer

JK Products & Services, Inc
  • Dirección del fabricante
    JK Products & Services, Inc, 1 Walter Kratz Dr, Jonesboro AR 72401-0609
  • Source
    USFDA