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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Sunquest Laboratory Versions 6.4

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sunquest Information Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62708
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2270-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-12-05
  • Fecha de publicación del evento
    2012-08-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-08-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=111472
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calculator/data processing module for clinical use. - Product Code JQP
  • Causa
    The recall was initiated because sunquest has confirmed that the sunquest laboratory versions 6.4 and later while using microbiology result entry (mre), the specimen ribbon containing the accession number (an) and the battery name may be missing or contain the wrong information.
  • Acción
    Sunquest sent a recall letter dated December 5, 2011, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Your reply to this email message serves as verification you have received, read, understood and/or followed instructions outlined in the attached Product Safety Notification. Your reply assists Sunquest Information Systems to satisfy our obligation to Regulatory Agencies. Please note in your email reply if your site will not be requesting the software correction. If your site plans to request the software correction, please follow the directions noted on the attached PSN. Further questions please call (520) 570-2347.

Device

Device Recall Sunquest Laboratory Versions 6.4

Manufacturer

Sunquest Information Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Sunquest Information Systems, Inc., 250 S Williams Blvd, Tucson AZ 85711-4472
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roper Technologies Inc
  • Source
    USFDA