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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Supporter toilet armrest

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Etac Supply Center Ab.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71515
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2073-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-06-15
  • Fecha de publicación del evento
    2015-07-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-07-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138056
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Adaptor, hygiene - Product Code ILS
  • Causa
    The supporter toilet armrest has two fast nuts fixing the product to the toilet porcelain. the firm has reports of the two fast nuts coming loose and causing the supporter to become unsteady.
  • Acción
    Etac sent an Urgent Notice of Field Correction beginning June 15, 2015, to all affected consignees. The letter directed the consignees to do an in field correction with replacement Fast Nuts. Defined replacement instructions were included with the replacement nuts. Customers with questions were instructed to contact their Etac distributor or the Etac coordinator, Snug Seal Inc. at 1-800-336-7683. For questions regarding this recall call 1-800-367-6844.

Device

Device Recall Supporter toilet armrest
  • Modelo / Serial
    Serial numbers higher than 224017
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including GA, CT and PA.
  • Descripción del producto
    Etac Supporter toilet armrest || Etac Supporter toilet armrests are foldable and have comfortable rounded grips for the hands. Supporter is simple to mount without the need for any tools. It fits both floor and wall mounted toilets. If space around the toilet is limited either armrest can easily be detached. Supporter includes seat ring and lid.
  • Manufacturer
    Etac Supply Center Ab

Manufacturer

Etac Supply Center Ab
  • Dirección del fabricante
    Etac Supply Center Ab, Langgatan 12, Anderstorp Sweden
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Nordstjernan Ab
  • Source
    USFDA