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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SURESTEP Tray, BARDEX I.C. COMPLETE CARE, Urine Meter, Temperature STATLOCK Stabilization Device

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por C.R. Bard, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75952
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0967-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-07-11
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151823
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Collector, urine, (and accessories) for indwelling catheter - Product Code KNX
  • Causa
    The product contained a latex catheter instead of a silicone catheter.
  • Acción
    Bard Medical sent an Urgent : Medical Device Product Recall Letter dated July 11, 2016, to all affected customers. The letter requested that they check inventory and quarantine product, and if the product had been further distributed, they need to conduct a sub-recall. The letter included a reply form to be returned. For further questions, please call (770) 784-6220.

Device

Device Recall SURESTEP Tray, BARDEX I.C. COMPLETE CARE, Urine Meter, Temperature STATLOCK Stabil...
  • Modelo / Serial
    NGAQ4149
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the states of : CA, CT, FL, GA, IL, IN, KS, KY, MD, MA, MI, NE, NV, NJ, NM, NY, OR, SC, TN, TX, UT, VA, WA
  • Descripción del producto
    SURESTEP Tray, BARDEX I.C. COMPLETE CARE, Urine Meter, Temperature STATLOCK Stabilization Device
  • Manufacturer
    C.R. Bard, Inc.

Manufacturer

C.R. Bard, Inc.
  • Dirección del fabricante
    C.R. Bard, Inc., 8195 Industrial Blvd NE, Covington GA 30014-1497
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA