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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SureStep Tray, with AddaFoley

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por C.R. Bard, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74610
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2333-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-06-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-12-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148028
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Collector, urine, (and accessories) for indwelling catheter - Product Code KNX
  • Causa
    Labeling problem.
  • Acción
    Bard Medical sent an Urgent Medical Device Product Recall letter dated June 29, 2016. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. The letter requested that customers examine their inventory and quarantine the product. The letter also requested a sub-recall. The letter included a reply form which is to be returned to Bard. Customers were also instructed if product was further distributed they identify customers and notify them at once. Customers with questions should contact the BMD Recall Coordinator at 1-800-793-8110.

Device

Device Recall SureStep Tray, with AddaFoley
  • Modelo / Serial
    Lot Number NGZG1722
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution to CA, FL, IL, IA, KY, NC, MN, NC, OR, RI, SD, TX, UT, and WA.
  • Descripción del producto
    SureStep Tray, with Add-a-Foley, COMPLETE CARE, Drainage Bag, and STATLOCK Stabilization || The product is a urine collection system that includes a STATLOCK Foley Stabilization Device
  • Manufacturer
    C.R. Bard, Inc.

Manufacturer

C.R. Bard, Inc.
  • Dirección del fabricante
    C.R. Bard, Inc., 8195 Industrial Blvd NE, Covington GA 30014-1497
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA