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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SurgASSIST System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Power Medical Interventions.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26617
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1048-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-06-30
  • Fecha de publicación del evento
    2003-07-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-03-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27997
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stapler, Surgical - Product Code GAG
  • Causa
    Latching mechanism failure.
  • Acción
    The recalling firm issued a recall letter dated 6/30/03 to their accounts informing them of the recall and the need to return the product.

Device

Device Recall SurgASSIST System
  • Modelo / Serial
    Lot numbers DS-000036, DS-000043, DS-000047, DS-000049, DS-000052, DS-000055, DS-000057, DS-000061, DS-000064, DS-000072, DS-000073, DS-000077, DS-000078, DS-000082, DS-000084, DS-000085, DS-000086, DS-000090, DS-000095, DS-000099, DS-000117, DS-000118, DS-000119, DS-000126, DS-000132, DS-000133, DS-000135, DS-000138,  DS-000140, DS-000141, DS-000145, LC-000022, LC-000023, LC-000024, LC-000030, LC-000044, LC-000052, LC-000053, LC-000055, LC-000056, LC-000061, LC-000066, LC-000068, and LC-000074.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The products were shipped to medical facilities and sales representatives nationwide. The products were also shipped to distributors in Belgium, Germany, Ireland, Israel, Italy, Japan, Netherlands, and Spain
  • Descripción del producto
    SurgASSIST System. Circular Stapler DLU 29 mm (product code CS29)
  • Manufacturer
    Power Medical Interventions

Manufacturer

Power Medical Interventions
  • Dirección del fabricante
    Power Medical Interventions, 110 Union Square Drive, New Hope PA 18938
  • Source
    USFDA