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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Surgical Blade

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58013
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1880-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-11-30
  • Fecha de publicación del evento
    2011-04-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-11-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97969
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Instrument, surgical, orthopedic, ac-powered motor and accessory/attachment - Product Code HWE
  • Causa
    On nov 30, 2010 conmed linvatec, largo, fl recalled their micro sagittal blade, fine lot number 180209, product number 5023-138. some units of micro sagittal blade, fine from lot 180209 may have compromised seals in the sterile packaging.
  • Acción
    Linvatec Corp. dba ConMed sent an Urgent Medical Device Recall Notification letter dated November 30, 2010, by FedEx, email, Fax, etc) to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to complete the reply form within 30 days of receipt. Immediately check their facility's inventory for the affected product and lot number. If they had any of the product with lot number 180209. Do Not Use. Segregate and return for credit. If the product was transferred to another facility, customers were to complete the REPLY FORM documenting the transfer of the product and fax the form to 727-319-5701. For questions regarding this recall call 727-319-5701 or 800-535-8536.

Device

Device Recall Surgical Blade
  • Modelo / Serial
    Lot: 180209
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA including CT, FL, GA, HI, IN, MO, MS, MT, NJ, NY, OH, PA, SC, and TX and the countries of Canada, and South Africa.
  • Descripción del producto
    POUCH/CARTON LABEL: || ***REF 5023-138***9.5 x 25.5 x 0.4mm***QTY 1***MICRO SAGITTAL BLADE, FINE***STERILE***Rx Only***CONMED LINVATEC, CONMED LINVATEC 11211 CONCEPT BLVD LARGO, FL 33773-4908 USA***Made in USA*** || To cut soft tissue or bone
  • Manufacturer
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec

Manufacturer

Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec
  • Dirección del fabricante
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec, 11311 Concept Blvd, Largo FL 33773-4908
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    USFDA