Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Surgical Laser Technologies, Inc. (SLT) SSRH

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por PhotoMedex, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Powered laser surgical instrument - Product Code GEX
  • Causa
    Firm became aware that some products within the specified lot may not have been sealed appropriately, thus compromising the sterile barrier.
  • Acción
    The firm initiated their recall of these products beginning on January 4, 2013 by sending notification letters to their consignees via electronic mail and/or facsimile. Customers were asked to return the affected product for a replacement.


  • Modelo / Serial
    Lot number 226201
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA including the states of AR, KS and OH, and the countries of Germany, South Africa and the United Kingdom.
  • Descripción del producto
    The product is labeled in part "***Surgical Laser Technologies, Inc. Montgomeryville, PA***SLT Fiber Delivery System***Sterile***Non-Pyrogenic***. || The product is packaged in a flexible pouch and includes the following laser surgery accessories - SLT-SSRH 8, Catalog/Product Number 0041-3082; SLT-SSRH 11, Catalog/Product Number 0041-3112; SLT-SSRH 4-SMA, Catalog/Product Number 0042-0075; SLT-SSRH 5-SMA, Catalog/Product Number 0042-0076; SLT-SSRH 6-SMA, Catalog/Product Number 0042-0077; SLT-SSRH 7-SMA, Catalog/Product Number 0042-0078; SLT-SSRH 8-SMA, Catalog/Product Number 0042-0079; SLT-SSRH 9-SMA, Catalog/Product Number 0041-4931; and SLT-SSRH 10-SMA, Catalog/Product Number 0042-0081. || Indicated for the incision, excision, coagulations, and vaporization of soft tissue.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    PhotoMedex, Inc., 147 Keystone Dr, Montgomeryville PA 18936-9638
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source