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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Surgical Laser Technologies, Inc. (SLT) SSRH

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por PhotoMedex, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64454
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0005-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-01-04
  • Fecha de publicación del evento
    2013-10-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-04-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116171
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Powered laser surgical instrument - Product Code GEX
  • Causa
    Firm became aware that some products within the specified lot may not have been sealed appropriately, thus compromising the sterile barrier.
  • Acción
    The firm initiated their recall of these products beginning on January 4, 2013 by sending notification letters to their consignees via electronic mail and/or facsimile. Customers were asked to return the affected product for a replacement.

Device

Device Recall Surgical Laser Technologies, Inc. (SLT) SSRH
  • Modelo / Serial
    Lot number 226201
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA including the states of AR, KS and OH, and the countries of Germany, South Africa and the United Kingdom.
  • Descripción del producto
    The product is labeled in part "***Surgical Laser Technologies, Inc. Montgomeryville, PA***SLT Fiber Delivery System***Sterile***Non-Pyrogenic***. || The product is packaged in a flexible pouch and includes the following laser surgery accessories - SLT-SSRH 8, Catalog/Product Number 0041-3082; SLT-SSRH 11, Catalog/Product Number 0041-3112; SLT-SSRH 4-SMA, Catalog/Product Number 0042-0075; SLT-SSRH 5-SMA, Catalog/Product Number 0042-0076; SLT-SSRH 6-SMA, Catalog/Product Number 0042-0077; SLT-SSRH 7-SMA, Catalog/Product Number 0042-0078; SLT-SSRH 8-SMA, Catalog/Product Number 0042-0079; SLT-SSRH 9-SMA, Catalog/Product Number 0041-4931; and SLT-SSRH 10-SMA, Catalog/Product Number 0042-0081. || Indicated for the incision, excision, coagulations, and vaporization of soft tissue.
  • Manufacturer
    PhotoMedex, Inc.

Manufacturer

PhotoMedex, Inc.
  • Dirección del fabricante
    PhotoMedex, Inc., 147 Keystone Dr, Montgomeryville PA 18936-9638
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    PhotoMedex Inc.
  • Source
    USFDA