Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SURGICAL PACK

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Customed, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71721
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2627-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-07-10
  • Fecha de publicación del evento
    2015-09-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    General surgery tray (kit) - Product Code LRO
  • Causa
    Recall initiated due to inadequate validation/qualification of sterilization processes, and package integrity for products released for distribution as sterile.
  • Acción
    Customed issued an "URGENT VOLUNTARY MEDICAL DEVICE RECALL" notification letter dated July 10, 2015 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customer.

Device

  • Modelo / Serial
    Code:9002224 Lots: 141015709 exp. 2/28/16 141216301 exp. 12/31/15 150116523 exp. 1/31/16 150116524 exp. 1/31/16 150116525 exp. 1/31/16 150116526 exp. 1/31/16 150317725 exp. 4/30/16 150317726 exp. 4/30/16 150418352 exp. 4/30/16 150418351 exp. 4/30/16 150518686 exp. 5/31/16 150518687 exp. 5/31/16 150519027 exp. 6/30/16
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed Only in Puerto Rico.
  • Descripción del producto
    SURGICAL PACK 20/CS || Used by medical staff to perform surgical procedures and patient care procedures such as wound healing, suture removals, irrigate wounds, etc. || .
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Customed, Inc, Calle Igualdad Final #7, Fajardo PR 00738
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA