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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Surgical Table

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Communications Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48197
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2189-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-05-01
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-01-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=70986
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Table, Operating-Room, Ac-powered - Product Code FQO
  • Causa
    Potential exists for energy chain, which is responsible for protecting hydraulic and electrical cables during up and down motion on vertier surgical table, to become lodged between column case sections resulting in possible reduction or lose of function to hand and/or foot controls or possible involuntary movement of the table.
  • Acción
    Firm notified consignees via letter titled URGENT: Device Recall, dated 04/01/08. Consignees notified of issue and were told a company representative would visit the firm to perform the required maintenance. Contact Karen Smith-Mosley at 972-410-7310 if you have questions.

Device

Device Recall Surgical Table
  • Modelo / Serial
    Lot/Serial #:070119-24045; 070119-24043; 070202-25062; 070319-27231; 070319-27232; 070202-25058; 071026-39230; 071026-39232; 070216-25279; and 071019-38649.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution to the following states: CA, CO, TX and UT.
  • Descripción del producto
    Surgical Table Column Casing Revision B, Product #0788-200-001 Revision B; component of Stryker's VERTIER Surgical Table distributed by Stryker Communications, Flower Mound, TX 75028. The tables are AC-powered or air-powered devices intended for use during diagnostic examination or surgical procedures to support the patient.
  • Manufacturer
    Stryker Communications Corp

Manufacturer

Stryker Communications Corp
  • Dirección del fabricante
    Stryker Communications Corp, 1410 Lakeside Pkwy Ste 100, Flower Mound TX 75028-4026
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA