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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SurgiFrost 7 cm CryoSurgical device plus FrostByte Clamp

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ATS Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35745
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0079-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-05-05
  • Fecha de publicación del evento
    2006-10-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-11-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46717
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cryo surgical clamp - Product Code GEH
  • Causa
    Incorrect expiration date: three lots of the frostbyte (tm) clamp packaged with surgifrost 7 cm cryosurgical probes have incorrect expiration dates. these lots are labeled with a two (2) year expiratation date while the correct date is one (1) year.
  • Acción
    Consignee''s were notified by ATS Medical Representatives via visits. Product was either relabeled with correct expiration date or retrieved by ATS Medical representatives.

Device

Device Recall SurgiFrost 7 cm CryoSurgical device plus FrostByte Clamp
  • Modelo / Serial
    Lot: 50515, 50602, 50609
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide-ATS Medical distirubted devices to hospitals located in the following states IN, KS, MO, TX. There may be other US distributors of this product.
  • Descripción del producto
    CryoCath Frost Byte CryoSurgical Clamp, Model 60FB1, Manufacturer CryoCath Technologies, Inc., Quebec, Canada. The product consists of a cryosurgical probe (SurgiFrost 7 cm) plus Clamp (FrostByte) packaged for use with Cryosurgical console.
  • Manufacturer
    ATS Medical, Inc.

Manufacturer

ATS Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    ATS Medical, Inc., 3905 Annapolis Ln N Ste 105, Minneapolis MN 55447-5473
  • Source
    USFDA