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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Surgisis peripheral vascular patch

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cook Biotech, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25286
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0577-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-12-13
  • Fecha de publicación del evento
    2003-02-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-05-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25535
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implantable Pacemaker Pulse-Generator - Product Code DXY
  • Causa
    Adverse events- suspected pseudoaneurysm.
  • Acción
    The remaining stocks were picked up at the hospital consignees on December 13 and 17, 2002.

Device

Device Recall Surgisis peripheral vascular patch
  • Modelo / Serial
    lots SB102671, SB102908, LB203536, SB10189, SB101148, SB101402, SB102006 and SB102670.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Indiana
  • Descripción del producto
    Surgisis peripheral vascular patch; catalog number C-VSLH-4S-1x10.
  • Manufacturer
    Cook Biotech, Inc.

Manufacturer

Cook Biotech, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Cook Biotech, Inc., 3055 Kent Avenue, West Lafayette IN 47906
  • Source
    USFDA