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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Suture Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medical Action Industries Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68564
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1952-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-06-12
  • Fecha de publicación del evento
    2014-07-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-02-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128220
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Suture kit - Product Code OVN
  • Causa
    Some of the sterile kits may have incomplete seals which might compromise the sterility of the kits.
  • Acción
    Consignees were notified via E-Mails, Certified Letters and Telephone on 06/12/2014.

Device

Device Recall Suture Set
  • Modelo / Serial
    Model number: 58468B, Lot number: 187203, Exp. Date: 11/1/2016.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of AR, AZ, FL, GA, IA, IL, KY, MA, MN, NC, NY, OH, TN, TX, and VA.
  • Descripción del producto
    Suture Set, Sterile Single Use, Stage Two: Clean Ready to Use, Latex Free, 20/case, Medical Action Industries, Inc, Arden, NC.
  • Manufacturer
    Medical Action Industries Inc

Manufacturer

Medical Action Industries Inc
  • Dirección del fabricante
    Medical Action Industries Inc, 25 Heywood Rd, Arden NC 28704-9302
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Owens & Minor Inc
  • Source
    USFDA