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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SV900C/D/E (SV900)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por MAQUET Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53843
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0589-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-11-17
  • Fecha de publicación del evento
    2010-01-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-06-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86682
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    ventilator - Product Code CBK
  • Causa
    Some servo ventilators 300/300a and servo ventilator 900c/d/e should not be used with a system that may generate negative pressure below -100 cm h2o (closed system suctioning) due to the risk of damaging the ventilator's pressure transducers.
  • Acción
    Maquet sent Device Correction letters commencing 11/17/09 and ending 11/23/09 by Federal Express.

Device

Device Recall SV900C/D/E (SV900)
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers 010001-188499 Ventilators within the specified serial number range, that are marked with one of the following labels on the inside of the lid of the pneumatic unit are exempted since they have already been fitted with a new type of the pressure transducer. 1. Upgrade EMO 12/02/1; 2. Upgrade SV300 6682-745  SV900 66 82 747.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution
  • Descripción del producto
    Maquet Servo Ventilator SV900C/D/E (SV900) || Siemens-Elema AB, Solna, Sweden
  • Manufacturer
    MAQUET Inc.

Manufacturer

MAQUET Inc.
  • Dirección del fabricante
    MAQUET Inc., 45 Barbour Pond Drive, Wayne NJ 07470
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA