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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SwanGanz CCO/Sv02/CEDV/VIP Thermodilution Catheters

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Edwards Lifesciences, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71169
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1700-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-05-05
  • Fecha de publicación del evento
    2015-06-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-10-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=136322
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, flow directed - Product Code DYG
  • Causa
    The product failed to meet the internal established statistical test requirement for heparin activity.
  • Acción
    On 05/05/2015 Edwards sent their consignees a letter including the following instructions: Once you have verified your inventory, please complete the attached acknowledgement form (even if you have no inventory) and fax it to Edwards Customer Service at 1-800-422-9329 within three days of receipt of this notification. This is to confirm that you have reviewed this notice and have taken appropriate action. Please call Edwards Customer Service at 1-800-424-3278 to arrange for return of any unused product from the identified lot and obtain information about replacement product. Please call for an RGA prior to returning any unused product and return unused product to the following address: Edwards Lifesciences Return Goods/RGA # XXXXXX 1212 Alton Pkwy., Irvine, CA 92606-4838

Device

Device Recall SwanGanz CCO/Sv02/CEDV/VIP Thermodilution Catheters
  • Modelo / Serial
    lot number 59860969.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution US nationwide, Canada and Europe (IC, BE, IT, GB, FR, DK, CZ, DE, AT, ES, IE, NO, PL)
  • Descripción del producto
    Swan-Ganz CCO/Sv02/CEDV/VIP Thermodilution Catheters model number 744HF75. Flow-directed pulmonary artery catheters for monitoring cardiac output, mixed venous oxygen saturation, and end diastolic volume when used with the Vigilance Monitor.
  • Manufacturer
    Edwards Lifesciences, LLC

Manufacturer

Edwards Lifesciences, LLC
  • Dirección del fabricante
    Edwards Lifesciences, LLC, 1 Edwards Way, Irvine CA 92614-5688
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Edwards Lifesciences Corporation
  • Source
    USFDA