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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Swish DuoGrip Healing Collar

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77788
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0007-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-07-21
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=157875
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Abutment, implant, dental, endosseous - Product Code NHA
  • Causa
    The swish duo-grip healing collar part number 9048-13h (4.8mm) package contained a 9037-13h (3.7 mm) component.
  • Acción
    Recall notification letters were sent to consignees, via mail on 07/21/2107. Instructions included to review current inventory and remove affected product, to complete and return the Acknowledgement and Recall Return form, and to notify customers who received product if it was further distributed.

Device

Device Recall Swish DuoGrip Healing Collar
  • Modelo / Serial
    Product Code 9048-13H, Lot No. 81080
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distribution US nationwide including CA, FL, NJ, NY, PA, TX, & UT.
  • Descripción del producto
    Implant Direct Swish Duo-Grip Healing Collar, Length: 3mm, Platform: 4.8 mm, Rx only, Sterile Dental Implant component.
  • Manufacturer
    Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC

Manufacturer

Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC
  • Dirección del fabricante
    Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC, 3050 E Hillcrest Dr, Westlake Village CA 91362-3171
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA