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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Symbiq Infuser

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hospira Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56464
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2390-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-02-22
  • Fecha de publicación del evento
    2010-09-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-04-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93735
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
    ICU Medical, Inc. acquired from Pfizer in early 2017, Hospira Infusion Systems, the portion of Hospira dedicated to develop infusion pumps.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, infusion - Product Code FRN
  • Causa
    The clamp may not secure to the iv pole and the pump may slip or fall off. the pump may fall on a person or pull the tubing out of the iv container.
  • Acción
    Hospira issued an "Urgent: Device Field Correction" Letter dated February 22, 2010 to all consignees, identifying the reason for the recall and affected product. Customers were informed that they will be contacted by a Hospira representative to replace the affected pole clamps. Consignees can contact Hospira Technical Support Operations at 1-800-241-4002.

Device

Device Recall Symbiq Infuser
  • Modelo / Serial
    All units of these List Numbers.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: USA (all states and Puerto Rico) and the countries of Australia, Canada, Colombia, Costa Rica, Malaysia, Mexico, Singapore. and the UAE.
  • Descripción del producto
    Hospira brand Symbiq Two-Channel Infuser, || LIST No. 16027 Symbiq Two-Channel Infuser, || List Number Configurations: || 16027-04-01/03/04, 51/52, 53/54, 79/80,81/82,83/84,87/88 and 89/90 16026-27-89/90, || 16027-27-89/90, 16027-13-25/26,53/54, || Distributed by: Hospira, Inc. Morgan Hill, CA
  • Manufacturer
    Hospira Inc

Manufacturer

Hospira Inc
  • Dirección del fabricante
    Hospira Inc, 755 Jarvis Dr, Morgan Hill CA 95037-2810
  • Source
    USFDA