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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Symbiq Infuser

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hospira Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56523
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-2381-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-03-26
  • Fecha de publicación del evento
    2010-09-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93828
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
    ICU Medical, Inc. acquired from Pfizer in early 2017, Hospira Infusion Systems, the portion of Hospira dedicated to develop infusion pumps.
  • Notas adicionales en la data
    infuser - Product Code FRN
  • Causa
    If the administrator set is removed prior to the cassette carriage fully opening without closing the slide/roller clamp, unrestricted flow and delivery may result.
  • Acción
    Hospitra Urgent Device Correction Notification mailed on 03/26/2010 via federal express. Tracking done by delivery tracking. Distribution of product continues and has not stopped. Additional notification was issued in 09/2010. A software correction is planned.

Device

Device Recall Symbiq Infuser
  • Modelo / Serial
    List number configurations: 16026-04-01/03/04, 51/52, 53/54, 79/80, 81/82, 83/84, 87/88, 89/90; 16027-04-01/03/04, 51/52, 53/54, 79/80, 81/82, 83/84, 87/88, 89/90; 16026-27-89/90, 16026-13-25/26, 53/54; 16027-27-89/90; 16027-13-25/26, 53/54.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA, Australia, Canada, Colombia, Costa Rica, Malaysia, Mexico, Puerto Rico, Singapore and the UAE.
  • Descripción del producto
    Hospira Inc. Symbiq One- and Two- Channel Infuser, List Numbers 16026 and 16027 respectively.
  • Manufacturer
    Hospira Inc

Manufacturer

Hospira Inc
  • Dirección del fabricante
    Hospira Inc, 755 Jarvis Dr, Morgan Hill CA 95037-2810
  • Source
    USFDA