Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Synaptic

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synaptic Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49410
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1440-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2008-07-18
  • Fecha de publicación del evento
    2012-04-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stimulator, nerve, transcutaneous, for pain relief - Product Code GZJ
  • Causa
    Device was distributed without marketing approval.
  • Acción
    Synaptic Corp, sent a Urgent Medical Device Recall letter dated July 14th, 2008, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action to be taken by the customer. The customer was instructed to return your 3600 and or 3800 devices so that the cranial stimulator can be removed and destroyed. Please call 1-800-685-7246 to schedule pick up of your device.. Complete the enclosed Confirmation Form and return it ( postage paid) to Synaptic Corp. It is important that you return the attached response confirmation form even if you do not have the (CES) module in your model. Should you have any questions about this recall please call 1-800-685-7246 ext. 101.

Device

  • Modelo / Serial
    Synaptic 3600 and 3800 with cranial electrical stimulation, all codes and lots.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA (nationwide) and the country UK.
  • Descripción del producto
    Synaptic 3600 and 3800 with Cranial Electrical Stimulation manufactured by Synaptic USA, Aurora, CO. || Transcutaneous nerve stimulation for pain relief and other medical treatment uses.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Synaptic Corp, 3176 S Peoria Ct Ste 110, Aurora CO 80014-3127
  • Source
    USFDA