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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Synaptive Medical BrightMatter Navigator System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synaptive Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72747
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0480-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-12-04
  • Fecha de publicación del evento
    2015-12-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-03-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142094
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Neurological stereotaxic Instrument - Product Code HAW
  • Causa
    Out of tolerance for radio frequency emissions. at the 150-1000mhz frequency, the testing indicated the brightmatter navigation system was up to 20db uv/meter higher than the applicable iec 60601-1-2:2007 (ed3.0) standard specification.
  • Acción
    Consignees were sent via courier on 12/4/2015 a Synaptive "Urgent Medical Device Recall" letter dated 30 November 2015. The letter described the problem and the device involved in the recall. Informed consignees that a technical support team member from Synaptive Medical will conduct the field correction. They also requested consignees to complete and return the Recall Response Form. For questions contact Thas Yuwaraj, PhD, .PEng Monday through Friday, 9 AM to 5 PM, Eastern Time at 1-844-462-7246.

Device

Device Recall Synaptive Medical BrightMatter Navigator System
  • Modelo / Serial
    00260001  00260002 00260006 00260007 00260005 00260003 00260004 00260012
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US: FL, WI, IL, LA, WA.
  • Descripción del producto
    Synaptive Medical BrightMatter Navigator System (Guide System). Part number SYN-0026. The Guide system is comprised of a cart labelled SYN-0024 and a cart labelled SYN-0025, Operator Cart. A planning and intraoperative guidance system to enable open and percutaneous computer assisted surgery. The system is indicated for medical conditions requiring neurosurgical cranial procedures. It can be used for intra-operative guidance where a reference to a rigid anatomical structure can be identified.
  • Manufacturer
    Synaptive Medical, Inc.

Manufacturer

Synaptive Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Synaptive Medical, Inc., 101 College Street, Suite 200, MaRS Centre, South Tower, Toronto Canada
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Synaptive Medical, Inc.
  • Source
    USFDA