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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Synchron AQUA CAL Level 1, 2 & 3

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77364
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2730-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-05-15
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155844
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calibrator, multi-analyte mixture - Product Code JIX
  • Causa
    The firm identified a negative shift of 5mmol/l for sodium recovery in synchron control level 3 when calibrated with aqua cal 1.
  • Acción
    Recall notices will be sent via mail or email to customers the week of 05/15/2017. Customers are instructed to discard the affected calibrator and request a replacement. Call Client Services at (800) 526-3821 (US only)

Device

Device Recall Synchron AQUA CAL Level 1, 2 & 3
  • Modelo / Serial
    Lot No. 72645074, Exp. Date 30 Apr 2018
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of AL, AR, AK, CA, CO, DE, FL, GA, ID, IL, IN, IO, KS, KY, LA, MA, MD, MS, MI, ME, MO, NE, NV, NJ, NM, NY, NC, ND, OH, OK, OR, PA, RI, SC, TN, TX, VA, WA, WV, WI, and Puerto Rico Brunei, Canada, China, Czech Republic, France, Guatemala, Hong Kong, India, Ireland, Italy, Japan, Lebanon, Mexico, Netherlands, Panama, Paraguay, Philippines, Qatar, South Africa, Taiwan, Thailand, Turkey, United Arab Emirates, & United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Beckman Coulter Synchron AQUA CAL Level 1, Part No. 471288 || Product Usage: || Used for the system calibration of Na, K, Cl, Urea N, Urea, Glucose Creatine, Ca, CO2, and P in UniCel DxC Systems.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc, 250 S Kraemer Blvd, Brea CA 92821-6232
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA