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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SynerGraft CryoValve

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CryoLife, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57730
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1219-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-01-07
  • Fecha de publicación del evento
    2011-02-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-11-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97128
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Heart-valve, allograft - Product Code MIE
  • Causa
    A pre-processing culture performed on a companion allograft (aortic valve & conduct sg) tested positive for staphylococcus aureus.
  • Acción
    The firm, Cryolife, sent an "Urgent-Human Tissue Recall" letter dated January 7, 2011 to the consignee/customer. The letter describe the product, problem and action to be taken by the customer. The customer was instructed to determine if any additional patient surveillance or intervention was necessary, and to complete and return the enclosed postcard affirming that the notification was received. If you have any questions, please contact Cryolife's Medical Director at 1-678-290-4403.

Device

Device Recall SynerGraft CryoValve
  • Modelo / Serial
    Serial Number 9748180
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide distribution: USA state of: MI
  • Descripción del producto
    Pulmonary Valve & Conduit SG || Used in heart surgery
  • Manufacturer
    CryoLife, Inc.

Manufacturer

CryoLife, Inc.
  • Dirección del fabricante
    CryoLife, Inc., 1655 Roberts Blvd Nw, Kennesaw GA 30144-3632
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cryolife Inc.
  • Source
    USFDA