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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SynerGraft CryoValve Pulmonary Valve and Conduit SG

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CryoLife, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57974
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1560-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-02-17
  • Fecha de publicación del evento
    2011-03-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97897
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Heart Valve, more than minimally manipulated allograft - Product Code DXZ
  • Causa
    Staphylococcus aureus (not methicillin resistant) identified in companion tissue.
  • Acción
    CryoLife Inc. issued a letter to the physician on February 17, 2011, advising him of the results of the testing performed on a companion cardiac allograft. The letter did not recommend explant of the allograft or special antimicrobial treatment of the patient unless medically necessary. The physician was asked to complete and return the enclosed, stamped, self-addressed postcard affirming the receipt of the notification. For any questions the physician was advised to call 770-419-3355.

Device

Device Recall SynerGraft CryoValve Pulmonary Valve and Conduit SG
  • Modelo / Serial
    Serial No. 9560908 - Model SGPV00
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution including AZ & NV
  • Descripción del producto
    Pulmonary Valve & Conduit SG || Used in heart surgery
  • Manufacturer
    CryoLife, Inc.

Manufacturer

CryoLife, Inc.
  • Dirección del fabricante
    CryoLife, Inc., 1655 Roberts Blvd Nw, Kennesaw GA 30144-3632
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cryolife Inc.
  • Source
    USFDA